近年来，随着互联网医疗以及人工智能、大数据、物联网、XR等技术的发展，加上疫情环境的影响，数字疗法获得医疗行业以及资本的广泛关注，那么何为数字疗法？

　　各机构较为统一的定义：依托于循证医学，运用软件，硬件等方式为患者提供治疗或干预的数字化产品服务；简单来说就是 医疗服务的数字化 。

　　举个例子：老王得了糖尿病，数字疗法的公司将用来控制和干预糖尿病的 APP 使用权益售卖给了老王，APP 会根据老王的健康信息计算出适合老王的个性化管理方案。老王在 App 上通过蓝牙血糖仪测量血糖、学习控糖知识、获得运动处方等，当有问题了可咨询主治医生，医生通过医生端的 APP 可以查看老王的相关数据。一个周期使用下来，老王的血糖得到了稳定，远离了并发症，提升了生活质量。

　　数字疗法可弥补传统治疗中的短板，特别是在视力修复、抑郁症、肿瘤、慢阻肺、睡眠障碍、高血压、糖尿病等慢病的院外管理上可以发挥极其重要的作用。

　　医院 / 科室 / 医生：可以解决患者出院后康复的问题，减少患教、提醒随访等重复性的工作量，提升疾病治愈效果，获得患者数据（协助科研），提升患者随访率和患者满意度。

　　患者：离开医院后随时随时获得专业的治疗与干预，不用长途跋涉和排队等待；获得在线咨询医生和适合自己的个性化方案，实时了解自己的健康状况，减少疾病带来的痛苦。

　　保险公司：可增加保险对于客户的吸引力，为被保方提供更多的健康管理权益，减少保险的赔付率。简单来说就是卖多了赔少了。

　　药械企业：可提醒患者结合医嘱持续用药；根据患者信息精准用药，提升药物疗效和降低用药的负作用。

　　数字疗法解决了如此多的社会面问题，这就在 战略层面 确认了数字疗法是值得投入推进的。

　　据 MarketsandMarkets 预计，全球数字疗法市场规模从2021年的34亿美元5年后将增长到131亿美元，持续保持 20%以上增速。多个报告均显示，未来五年市场规模将有大幅增长。

　　从资本市场来看，根据 CB Insights 的统计，截至2021年8 月 23 日，全球 DTx 投资金额达到创16 亿美元。交易自2013年开启，一开始，主要集中在早期阶段，2017年后中后期占比逐步提升。

　　当前数字疗法的落地多集中于慢性病（糖尿病、高血压、哮喘、肠胃症、肥胖症等）、中风、抑郁症、自闭症、帕金森、女性健康、认知障碍、多动症等领域，而这些领域中，精神健康领域、慢性病领域汇集了更多关注。

　　①传 统诊疗方式的局限性为数字疗法的 发展提供了机会。传统的诊疗方式 受时间、空间的制约，DTx通过数 字化手段拓展了传统治疗的时间和 空间范围，有效弥了其不足。另 外，传统诊疗方式较难做到根据患 者情况及时调整治疗方案，而DTx通过实时反馈可及时对治疗方案进 行调整，更具个性化和精准化。

　　②人工智能、云计算、VR、物联网 等新技术的发展为数字疗法提供了 技术基础。这些新技术在医疗卫生 领域进行应用和集成，赋能医疗健 康产业及医疗健康产业数字化，为DTx产品的研发落地打下了坚实技 术基础。智能终端的普及为DTx的 落地提供了坚实的应用基础。智能 终端（手机、电脑、平板、可穿戴 设备等）的广泛普及，使得DTx的 落地有了很好的应用条件。

　　③老龄 化和慢性病流行为数字疗法提供了 需求基础。人口的老龄化以及全球 慢性病的广泛流行，使得对包括数 字疗法在内的医疗健康服务的需求 剧增。

　　④全球主要国家的卫生总费 用投入巨大，强烈的控费需要为数 字疗法的发展提供了机遇。以我国 为例，2020年卫生总费用约7.23万 亿元，占GDP的7. 12%，2019年占6.64%。美国的卫生总费用支出 更高，2014年占GDP的16.6%。 过高的卫生费用支出，使很多国家 都面临强烈的医疗控费需求。DTx作为一种数字化的主动干预手段， 成本低，可以能降低整体医疗服务 的支出，有利于降费控费。

　　受2020年初新型冠状病毒疫 情暴发的影响，远程医疗、远程监 测、互联网医疗、智能可穿戴设备 等数字健康的应用受到空前重视， 各国政府也取消相关限制，鼓励并 规范相关产品的应用，极大促进了 包括DTx在内相关产业的发展。

　　虽然 数字疗法的发展前景广阔，但仍面 临着不小的挑战。数字疗法的长期 安全性需要数据支撑。虽然所有审 批的数字疗法产品都经过了临床试 验验证，但大部分临床试验的样本 量和持续时间都较短，产品的长期 安全性缺乏数据支撑。数字疗法与 其他疗法的相互作用，以及可能存 在的安全风险，也需要进一步研究 探讨。此外，数字疗法依靠硬件 采集数据时，可能会产生现实生 活中的风险，如致使患者在驾驶 时分心等[17]。

　　数字疗法的核心是软件程序， 监管机构传统的审批流程和周期并 不适用于数字疗法产品。此外，软 件的快速代性质会给监管机构的 监管带来挑战。国外的数字疗法产 品通常按照“作为医疗设备的软 件”（software as a medical device, SaMD）进行监管，但并非所有的 数字医疗产品都符合足SaMD的 要求，也并非所有的SaMD产品 都符合数字医疗的要求。因此部 分国家的监管机构已开始创新监管 流程，以便更快地把数字疗法产品 推向市场。

　　美国FDA推出了数字 健康预认证计划（digital health precertiffcation programme）， 以 对 数字疗法开发者的审批替代对每个 软件的审批，从而加快软件开发的 速度。 数字疗法目前尚未形成清晰的 商业模式，也极少被纳入保险的报 销范围[18]。

　　作为数字化产品，数 字疗法很难适用于传统的医疗商业 模式，所以产品的开发者需要不断 创新商业模式。根据支付方的不同， 数字疗法目前有5种不同商业模 式，分别是：①直接针对消费者的 模式（2C），这是当前最主要的 商业模式；②针对医院的商业模式 （2H），通过医院的背书增加患 者信任度；③针对企业服务的模式 （2B），需要紧密结合企业的需 求和痛点进行针对性研发；④政府买单的模式（2G），需要前期对 产品有效性的验证和卫生经济学评 价；⑤保险付费的模式（2I），商 业保险和社保资金都可以成为付费 方，但也需要经过精算和评价[13]。 医护人员对数字疗法的认知 与接受需要一个过程。作为新兴事 物、创新产品，数字疗法在医护人 员中的认知度与接受度目前都比较 低，还需要大力宣传、对医护人 员进行相关教育，提高医护人员的 认知。

　　此外，数字疗法相关数据安 全性保护方面需加强。由于数字疗 法产品有实时监测数据的特点，如 何储存、保护用户的健康数据与隐 私，将是一个巨大的挑战。 综上所述，尽管数字疗法仍处 于发展初期，但挑战与机遇并存， 我们认为机遇大于挑战。随着全球 范围内对数字疗法研发投入的持续 增加以及智慧医疗的不断发展，其 更是展现出了巨大的潜力。根据市 场研究机构Juniper Research发布 的报告，预计全球DTx和健康 市场规模将从2020年的58亿美 元增长到2025年的563亿美元，CAGR约为57.4%；2025年使用人 数将增长到14亿。

　　正如使用药物治 疗疾病被人们所接受一样，未来数字 疗法将成为重要的疾病治疗和干预手 段之一。所以，政府机构、医疗机构， 以及研究院所、相关企业，都应特别 关注数字疗法这一新技术，抓住当前 数字疗法的发展机遇，努力助推我 国数字疗法产业的进一步发展。